Décision du 15 juin 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 167 du 20 juillet 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet

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Décision du 15 juin 2005 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0522168S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 15 juin 2005 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que les laboratoires Mayoly Spindler, 6, avenue de l'Europe, 78401 Chatou Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Nabucox, aide de visite et document léger d'information ;

Considérant que :

Le document léger d'information affirme en page 5 que Nabucox n'engendre « pas de majoration du risque cardio-vasculaire d'après les données de pharmacovigilance » sur la base du Periodic Safety Update Report (PSUR) Worldwide Clinical Safety, 16 septembre 2003 au 15 mars 2004, et de la revue de la littérature de Hedner ;

L'aide de visite affirme en page 6 que Nabucox n'engendre « pas de majoration du risque cardio-vasculaire d'après les données de pharmacovigilance internationales » sur la base du Periodic Safety Update Report (PSUR) Worldwide Clinical Safety, 16 septembre 2003 au 15 mars 2004.

Revendiquer l'absence de majoration du risque cardio-vasculaire de Nabucox sur la base d'une revue de la littérature et des données du PSUR n'est pas recevable dans la mesure où ces références ne permettent pas de démontrer qu'un tel risque n'a jamais été observé ;

En effet, les données de pharmacovigilance du PSUR reposent sur des notifications spontanées et de nature observationnelle, ce qui ne permet pas de démontrer l'absence de majoration du risque cardiovasculaire ;

En conséquence, cette présentation, qui tend à rassurer le professionnel de santé sur un profil de tolérance cardio-vasculaire favorable de Nabucox, n'est pas objective dans la mesure où les données scientifiques actuellement disponibles ne permettent ni d'infirmer ni de confirmer le profil de tolérance cardio-vasculaire des AINS ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionné du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Nabucox, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.